又一成都造！全球首个肺癌治疗TROP2 ADC药物获批

加强技术创新与自主研发，成都药企再传好消息。3月10日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）第二项适应症获批上市，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌，这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体偶联药物。 作为成都着力发展的五大支柱产业之一，全市生物医药产业近日捷报频传，多个产品在临床研究、启动上市等方面取得突破性进展，展示出“成都造”创新药的良好发展势头。

肺癌领域重大创新突破

显著延长患者总生存获益

据了解，芦康沙妥珠单抗此次获批的第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂(TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC）成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2抗体偶联药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗可以显著延长此类患者的总生存获益。

作为靶向TROP2的抗体偶联药物，芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国获批上市，此前已获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。据了解，2022年5月，科伦博泰已经授予默沙东（MSD）在大中华区以外所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。

▲芦康沙妥珠单抗

“非常高兴公司TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）第二项适应症获批上市，这是我们在肺癌领域取得的重大创新突破。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，本次新适应症的成功获批，将填补国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白，惠及更多恶性肿瘤患者。他表示，科伦博泰始终坚持创新引领，未来公司将继续深耕ADC领域，加速多瘤种适应症拓展，依托国际化合作，让更多的创新药物惠及全球患者。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰一款拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。据了解，除了本次获批的三线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变非小细胞肺癌（即用于经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者）的上市申请也已经于2024年10月被国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评。

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。

新品上市、国标制定

成都药企取得多项进展

最近以来，成都生物医药企业在产品研发、新品上市、国标制定等方面取得多项进展。健进制药有限公司位于成都高新综合保税区内，该公司推出的重酒石酸去甲肾上腺素注射液（Norepinephrine Bitartrate Injection）近日获得美国食品与药品监督管理局（FDA）上市批准通知，首批商业化成品将于近期发运美国市场。

▲重酒石酸去甲肾上腺素注射液

据了解，重酒石酸去甲肾上腺素注射液适用于成人严重急性低血压的治疗，已被纳入FDA短缺产品清单。数据显示，2024年重酒石酸去甲肾上腺素注射液的美国市场规模超过1.5亿美元。

最近，成都奥睿药业有限公司第一款自主研发的1类创新药注射用盐酸ORIC-1940，顺利在四川大学华西医院召开临床Ia期、Ib期启动会。

▲奥睿药业临床启动会

据介绍，注射用盐酸ORIC-1940靶点作用机制明确，效价高，安全性好，将用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症（HLH）的治疗。 本次I期临床试验的启动，将为HLH患者争取更多的时间寻找并治疗原发病因，从而降低继发性HLH患者的死亡率，为患者带来了新的希望。

此外，成都市凯瑞医疗科技有限公司（以下简称“凯瑞医疗”）参编全国信息技术标准化委员会发布的《信息技术 手语数字人技术规范》《信息技术 客服型虚拟数字人基础能力技术要求》两项国家标准，有效促进产业技术协同升级，推动行业规范化进程。

作为以医疗机器人研发为核心的创新企业，凯瑞医疗通过参与国家技术标准的制定，展现了其在人工智能、人机交互等领域上的综合实力，为行业技术协同创新注入新动能。同时，参与标准制定不仅是其技术实力的体现，更是公司战略前瞻性的布局。据了解，凯瑞医疗提前掌握虚拟数字人领域的人机交互规范，为未来开发医疗问诊机器人、智能导诊系统等衍生场景储备技术接口。这种“医疗+信息技术”的融合，为企业开辟了智慧医疗服务的创新赛道。

红星新闻记者 王俊峰 图据受访企业

编辑 欧鹏