全国人大代表陈保华：建议增设药品专利补偿期出口豁免规定

2025年全国两会期间，南都健闻记者从华海药业获悉，全国人大代表、华海药业总裁陈保华今年重点关注药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、原料药分段生产相关法规和指南、合格成品背后的原料质量等方面的话题。

“世界经济格局复杂多变，时代变化日新月异，行业发展挑战重重。”陈保华强调，“我们必须凝聚多方力量，加速推进在药品专利期限补偿制度中增设‘出口豁免’规定，着力完善制度机制，更好发挥法律的引领保障作用，确保中国医药产业的持续健康发展。”

在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定

当下，我国现行专利制度设立了药品专利期限补偿制度，但未对药品出口作出明确的“出口豁免”规定。这意味着，在药品专利补偿期内阻止中国制药企业将药品出口到无专利保护或专利保护已过期的其它国家。

陈保华分析，不受专利期限补偿制度的约束的国家比我国药企早5年抢占国际医药市场。确立“出口豁免”规定，不仅保障中国药企的公平竞争权益，稳固高端就业与技术根基，还可以重塑产业竞争力，强化供应链安全，促进国内生产，防止产业空心化，惠及民生。

陈保华建议，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。

他提到，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。

抓紧出台原料药分段生产相关法规和指南

近年来，国家高度重视并大力扶持医药工业，推动我国医药产业研发与生产步入快车道。然而，原料药生产作为关键环节，仍面临一些亟待满足的需求和亟须解决的挑战。特别是在高附加值、创新药物的原料药开发与生产方面存在明显的短板与不足；原料药的供应链在全球性突发事件的冲击下显得更加脆弱。

为此，亟须制定原料药分段生产法规与指南，构建安全稳定的供应链体系，确保原料药供应的持续可靠。

在陈保华看来，当前，现有法规的限制使药物行业对原料药分段生产的迫切需求无法得到有效满足，仍缺少对于原料药是否可以分段生产的明确规定。实施原料药分段生产有助于优化资源配置，提高生产效率，确保原料药供应稳定，促进创新药物研发，推动医药产业升级。

陈保华建议，在对原料药登记企业以及生产场地的监管上，规定境外或境内的申请人和生产场地均可实施原料药分段生产；申请人和生产场地均应接受国家食品药品监督管理总局和地方监管部门的监督检查。同时，尽快完善《国家药品管理法实施条例》相关规定，通过对完成度较好的原料药或者产品经验较多的省市的分段生产“先行、先试”积累经验等建议。

陈保华提及，建议国家药品监督管理局根据我国医药产业的实际情况，并紧密跟踪国际原料药市场的发展动态，综合考量上述建议内容，尽快制定并发布关于国内统一药品市场中原料药分段生产的具体规定，进一步促进医药行业及原料药生产的蓬勃发展，优化医药产业的资源配置，有序推动原料药研产销融入全球产业链。同时，加速新产品、新技术及新质生产力的应用，推动我国原料药在研发、生产、技术、条件、理念及监管等多方面逐步与国际标准接轨，实现国内原料药领域的高质量发展。

关注合格成品背后的原料质量问题的监管盲区

此外，陈保华拟在大会上递交关于修订《中华人民共和国产品质量法》的议案。

陈保华注意到，现行的《产品质量法》存在诸多不足，已无法充分满足保障产品质量安全的当前需求。

陈保华分析，主要是体现在两方面，现行法在合格成品背后的原料质量问题上存在监管盲区。在监管执法实践中，不合格原料生产出经检验属于合格品的情况时有发生，现行《中华人民共和国产品质量法》对此情形未能予以相应的法律制裁。这种情况导致部分企业利用法规漏洞，采用低质原料进行生产，表面上通过成品检验，实则隐藏了潜在的质量风险。

另外，现行法在生产者进货检查验收问题上存在制度空白。目前的法律条款仅对销售者规定了进货检查验收制度，却未对生产者设定相同的义务，导致上游生产者的产品质量责任相对较轻，不利于产品质量的全面保障。现行法在保障安全标准的定义上存在缺失、现行法的惩戒力度不足、罚款额度滞后，导致违法成本低等问题。

陈保华指出，建议加快对《产品质量法》的修改，完善产品质量法律体系，从而充分发挥法律的规范和保障作用，确保产品质量安全，维护消费者权益，推动市场健康发展。陈保华建议修改和完善总则、建议明确经营者产品质量主体责任、建议加强政府对产品质量监管、建议确立促进产品质量及质量基础设施的法律地位以及建议增强法律的可操作性和威慑力。

采写：南都记者 伍月明