全国人大代表孙剑：打通瓶颈 让体外诊断新技术加速走进临床

“临床有需求、专家有办法”的创新诊断技术，要真正用到临床工作，却面临种种“瓶颈”，这是怎么回事？今年两会上，第十四届全国人大代表、南方医科大学南方医院党委副书记、院长孙剑关注到了体外诊断新技术临床应用难的问题，拟建议打通实验室到临床的“最后一公里”，让更多体外诊断新技术惠及更多患者。

“小众”领域检测技术难以实现市场化

“我们有很多IVD技术（体外诊断技术），尤其是罕见病、疑难病领域的，由于面向的患者较为‘小众’，很多企业不愿意投入研发和转化，没办法应用临床、造福更多患者”，孙剑说，也因此，有一些患者急需的检测项目虽然纳入医保，却因国内无正式获批试剂，陷入“有项目、无产品”的困境。

比如，首批国家杰出医师获得者、南方医院血液内科刘启发教授带领的团队，经过10余年研发提出对FLT3-ITD基因靶点突变的白血病患者的治疗新策略，入选“改变实践十大原创研究”和“中国血液学十大研究进展”，纳入国际临床指南，但对FLT3-ITD基因突变检测试剂由于市场小众，至今国内没有企业开展引进和注册，使得这一技术造福患者有限。

从实验室走入临床应用 创新技术耗时太长

还有一些更为“幸运”的诊断技术被市场“盯上”，但上市周期也十分漫长。孙剑介绍，南方医院已实现转化的神经免疫疾病诊断技术是一个典型例子。

自身免疫性脑炎往往以急性或亚急性起病，甚至有隐匿起病，很多患者初期表现为精神症状、意识障碍、认知障碍、癫痫发作、运动障碍等，危重及疑难病例多，致死、致残率高。患者一开始发病非常容易被误诊或漏诊。

国家临床重点专科、南方医院神经内科潘速跃教授团队自主研发了自身免疫性脑炎诊断试剂盒，依靠患者体液即可实现快速诊断，进而可在早期进行及时的免疫治疗，挽救患者的生命。这一临床检测方法在2014年形成成果。

市场上在2018年以前头部企业都瞄准进口国外试剂盒，甚至对国内已有专利情况都没有关注和评估。2018年后该团队的这项技术才开始得到企业关注，并在2023年实现了1200万元的转化，构建了“校院企”新型产业转化模式。

“医学创新技术从完成实验室研发到上市，需要太长时间了！”孙剑感叹，这一系统流程，需要和企业对接，联合企业确定产业化方案，建立生产车间、申请资质、市场推广等，“这一系列操作下来短则3—4年，长则10余年”。

另一方面，有些技术更新迭代速度快，如果按以上报批和产业化流程，几年时间下来，获批的检测技术就已经面临淘汰，“因此，企业更没有动力去对这类技术进行报批和产业化”。

上述问题，导致了尴尬局面：高水平医院拥有成熟的技术，能够解决病人的所需，但无法应用到临床；而患者也急需这些诊断新技术来明确诊断，否则严重影响诊疗。

可建立“实验室自建检测（LDT）”模式、放开试点

解决问题的突破口在哪里呢？孙剑认为，已有多国使用的“实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT）”模式可以借鉴，即通过LDT授权允许此类技术在医院内开展。

实际上，我国已开展类似试点工作，2022年国家药监局综合司和国家卫生健康委联合发布《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》（药监综械注〔2022〕101号），规定“符合条件的医院可以根据本单位临床需求，自行研制、使用国内尚无同品种上市的体外诊断试剂”。

“但是，目前该试点工作面非常有限，全国只有少数医疗机构列入，广东仅1家医院参与试点”，为此，孙剑呼吁，尽快扩大LDT试点范围，并出台相关管理办法，将这些“临床有需求、专家有办法”的创新诊断技术尽快落地、实现临床使用。

对于实验室自建检测的质控问题，孙剑认为，可以通过行业自控的方式进行，“检验检测行业有自己的把控标准，谁出的报告谁负责，出了问题要担责，压实责任；如果诊断是无效的、没意义的，临床上自然也不会去选择”。

呼吁加快收费目录的更新速度

孙剑还提出了IVD技术收费条目更新慢的问题。据介绍，我国公立医疗机构的医疗服务价格项目由国家医疗保障局负责制定，国家卫生健康委员会负责制定项目技术规范，各地市医保局负责制定项目的收费标准并决定是否纳入医保支付范围，公立医疗机构均须按公布执行的价格目录进行收费。新业务新技术的开展须通过申报、审核等程序获批后才能实施，否则就属违规收费并将面临处罚。

在实际工作中，新业务新技术的发展很快，特别是IVD技术，而收费条目的更新速度慢，远远跟不上新技术的发展，导致很多IVD技术无法在公立医疗机构开展，这其中也包括部分已获国家药监局批文的商品化试剂盒，因为没有收费条目，也无法应用到临床。

为此，孙剑呼吁相关部门，定期收集医疗机构特别是高水平医疗机构的意见，加快收费目录的更新速度，打通新技术创建到临床应用的“最后一公里”，“可先行列入自费收费目录，不纳入医保报销，后期再根据经济效益评估逐步纳入医保。这样既可以控制医保基金的支出，还能推动国产IVD技术发展，让患者享受科技进步带来的成果，助力实现‘健康中国’的愿景”。

采写：南都记者 李文 通讯员 屈理慧