全国人大代表戴茵，连续三年建言“药品说明书”改大字号、改变专业用语表述

“药品说明书字太小、内容过于专业，让老年人看不懂、看不清的问题已经存在了多年。可在大多数时候，为难人的并不是惊天动地的大问题，都是一个个不起眼的小障碍。”全国两会召开在即，全国人大代表戴茵拟向大会递交《关于进一步深化药品说明书适老化改革的建议》（下称《建议》）。

戴茵在《建议》中呼吁修订《药品说明书和标签管理规定》，制定详细的实施细则，包括说明书的字号大小、语言表述、排版格式等，为企业提供明确操作指南，也切实让老年人能无障碍地阅读药品说明书。

▲全国人大代表戴茵 受访者供图

“字号太小，术语太多，剂量看不懂”

她持续关注药品说明书适老化改革

对于如何让老年人无障碍地阅读药品说明书，今年已是戴茵作为全国人大代表连续第三次向大会递交有关建议。而其前两年所给出的建议，已被国家药监局列为重点建议。2023年6月，该局发布适老化试点方案征求意见稿；同年10月，出台改革试点工作方案。

持续推动之下，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。试点一年多以来，截至2025年2月，全国已有1543个药品参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，涉及21个省（市）、343个药品上市许可持有人。但在戴茵看来，相比于当下可上市销售的约10万种药品总量，参与试点的数量仍微乎其微。

为何如此关注一张药品说明书的改革？戴茵在接受红星新闻采访时解释称，药品说明书字太小、内容过于专业，让老年人看不懂看不清的问题已经存在了多年。

她告诉红星新闻记者，根据此前其参与的一项专题调查，在受访老年人中，约84%的老人认为“字号太小，看不清”，另有58%的老人认为“专业性太强，看不懂”。

在戴茵看来，“药品说明书看不清、看不懂虽不是惊天动地的大问题，但是这样不起眼的小障碍，也会让庞大的老年人群体感到无助。比如就有药厂反映，一些老年患者因看不清、看不懂药品说明书，长期给药厂打电话咨询怎么服药。”

调研中的不少个案也同样让戴茵为之触动。她记得，湖南浏阳一名83岁的老人曾表示，因药品说明书适老化改革试点覆盖范围小，因此他并未在生活中体会到适老版药品说明书的好处，而现在大多数说明书上专业术语的堆砌反而成了阅读障碍。

长沙一名74岁的老人也告诉戴茵，自己每天需服用多种药物。作为长期服药群体，最需要的是说明书上剂量、禁忌等关键信息简明呈现，但说明书上冗长的专业论述，自己作为普通人完全看不懂。

“就拿用药剂量来说，药品说明书上往往会写服用多少毫克，可老年人看不懂，他们更希望能清楚明了地看到，一次性需服用多少片。”戴茵表示，而诸如药品说明书上的分子式结构、用药禁忌中的专业术语又占据了说明书大幅空间，普通人大多无法理解，所以这些信息对用药群体基本无用。

药品说明书适老化改革推进缓慢

企业因何积极性不足？

2006年，我国食药监局颁发《药品说明书和标签管理规定》，其中在对药品说明书字号的规定上，第二十五条指出：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。但戴茵发现，该规定并未涉及说明书字号大小。

直到2023年9月1日正式施行的《中华人民共和国无障碍环境建设法》中，第三十七条明确规定：国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。

国家鼓励其他商品的生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书，方便残疾人、老年人识别和使用。

在戴茵看来，仅有这份法律并不足够。她向红星新闻解释，《中华人民共和国无障碍环境建设法》在用语上采用“鼓励”“应当”而非“必须”，缺乏强制性；且目前方案仅为试点，缺乏法律约束力，企业心存犹疑，改革推进缓慢。

正因目前药品说明书适老化改革尚未形成全国统一的标准版本，所以导致企业参与的积极性不足。“一些药企在试点过程中存在疑虑，担心修改后的说明书可能因标准不统一而被推翻，导致前期投入的成本沉没。这种不确定性也严重影响了企业参与改革的积极性。”戴茵说。

另外，戴茵也在调研中意识到，药品说明书适老化改革，还需要建立起一个全国统一的电子信息平台。但当前，药品说明书适老化改革主要依赖纸质版和二维码电子版，尚未建立全国统一的电子信息平台。

“这不仅增加了企业的改造成本，也限制了不同群体通过数字化手段获取药品信息的便捷性，无法满足数字经济时代的需求。”戴茵说。

建议修订《药品说明书和标签管理规定》

制定详细的实施细则

针对以上发现的问题，戴茵在《建议》中从4个方面给出详细建议。

其一，当下应全面铺开适老化改革，国家药监局应尽快将适老化改革推广至全国范围，通过资金支持让更多企业参与改革。同时，建立绿色审批通道，简化适老化药品说明书的备案流程，缩短企业从改造到上市的时间周期，推动适老化药品说明书尽快投放市场，惠及更多老年群体。

其二，修订《药品说明书和标签管理规定》，在其中具体体现适老化、无障碍化要求。通过法规的完善，明确药品说明书适老化改革的强制性与严肃性，确保适老化改革成为药品上市的必要条件。同时，制定详细的实施细则，包括字号大小、语言表述、排版格式等，为企业提供明确的操作指南，避免因标准不统一导致的改造浪费。

其三，由国家药监局牵头，建立全国统一的电子信息平台。通过该平台，医药管理部门、药企、医院、药店、患者都可以实现各自的数字化需求。

其四，建议国家药监局联合各级市场监管部门，加强对药品说明书适老化改革的宣传力度，同时建立健全监督机制，对未按要求进行适老化改造的企业进行督促整改，确保改革措施落到实处。

红星新闻记者 杨雨奇

编辑 杨珒 责编 李彬彬