全球首发！中国首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂获批

2月25日，强生公司在北京宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）在中国获得批准，标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准，该药用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。作为唯一具有双重作用机制的白介素 23 抑制剂，古塞奇尤单抗是唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中在多个内镜终点上优于喜达诺®（乌司奴单抗）的白介素23抑制剂。

克罗恩病是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两种主要亚型之一，是一种慢性消化道炎症性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、反复腹泻、直肠出血、体重下降和发热等。在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20至30岁之间。作为首个也是唯一的全人源、具有双重作用机制、可选择性中和白介素23的抑制剂 ，古塞奇尤单抗在克罗恩病的治疗中显著提升了临床缓解和深度缓解率，将治疗效果提高至新的标准 。

此次获批基于GALAXI项目中两项关键III期研究的临床数据，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的有效性。在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达诺®（乌司奴单抗）的有效性。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士认为，特诺雅®在中国成为首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂，是克罗恩病治疗领域的又一里程碑。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：周勤