多款仿制药生物等效数据高度雷同，药审中心称编辑错误致歉

1月24日，多款通过一致性评价的药品，被发现其生物等效性试验数据高度雷同，引发公众担忧。当日下午，国家药监局药品审评中心发文致歉称，经核实系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致该问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。南都记者查阅该部门官方公布的相关报告，其中的生物等效性试验数据已在今日下午变更。

国家药监局药品审评中心发布《更正说明》。

部分生物等效性试验数据已变更。

随着对集采药品疗效的讨论，仿制药一致性评价工作进入公众视野。近期，有公众发现国家药品监督管理局药品审评中心官网所公布的“仿制药质量与疗效一致性评价”信息中，多款药品的生物等效性研究结果完全相同。1月24日，该情况被多个公号报道后引起社会高度关注和担忧。

生物等效性是仿制药一致性评价中的关键指标。公开资料显示，生物等效性指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速率和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

国家药监局药审中心会在其官网公布过评药品的“一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据”。其中包含通用名、生产企业、临床研究机构、试验设计、检测物质、生物等效性研究结果、审评结论等信息。

南都记者在24日中午，从药审中心官网下载了部分社会关注的药品文档，发现确有数据重复的情况存在。例如，南京正大天晴制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片，生物等效性研究结果与Lek Pharmaceuticals d.d的完全相同，但两家企业的临床研究机构、数据统计分析机构、生物样本检测机构均不相同。

公开资料显示，正大天晴生产的瑞舒伐他汀钙片于2017年通过一致性评价，是国内最早过评的产品之一。Lek Pharmaceuticals d.d此前是山德士（Sandoz）旗下公司，其生产的瑞舒伐他汀钙片于2019年通过中国的仿制药一致性评价，是第一款拿到该批文的外资药企，曾被视为“进口仿制药在中国市场的里程碑事件”。

对于此次的数据相同的乌龙事件，国家药监局药审中心数据管理处发表更正说明称，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。该机构表示，对于工作中出现的失误深表歉意。后续将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。当日16:30左右，南都记者重新查阅相关报告，可发现Lek Pharmaceuticals d.d的数据已被修改，两个产品的数据不再重复。

不过，这并非药审中心官网的唯一“bug”。南都记者注意到，“通过一致性评价信息”页面中，许多药品说明书文档的扩展名被错误命名为.docx，下载后word报错无法打开文件，需要手动修改为.doc才能正常打开。

随着近期对集采药品疗效的担忧，社会也在呼吁药监部门提高透明度以回应社会关切。民革上海市委此前提交的一份文件提到，药效认证信息缺乏披露，容易导致患者对集采药品质量和疗效的不信任。其建议，评测结果尤其是需要明示的生物等效性试验结果应给予完整公示，而不仅局限于简单的名录列举。

采写：南都记者宋承翰 发自北京