集采药效引担忧　多方呼吁提高透明度

　　某医院医保办工作人员(右)向咨询药品报销问题的居民讲解相关政策。新华社资料图

　　时间进入1月末，地方两会密集召开。在近期北京和上海的两会上，均有政协委员谈及对集采药品疗效的担忧，再次引发舆论热议。1月20日一早，国家医保局发文，将于次日赴上海听取意见建议。

　　集采降价幅度引发社会热议

　　去年末，第十批药品集采开标，降价幅度之大再次引发社会对药效的热议，其影响余波蔓延至今。据媒体报道，1月16日，上海市政协委员、上海交通大学医学院附属仁济医院党委书记郑军华在专题会议上谈到第十批集采，称临床反馈确实存在部分药品疗效和安全性的差异，患者对药品的质量存疑，影响服药依从性，疗效受到影响。

　　东方网也报道，郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。提案也关注到社会对集采药物疗效的质疑，称尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，常有用药患者反映其药效存在明显差异，进而加剧患者对集采药品的抵触情绪，降低信任度。上海政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华接受财新网采访时更是用“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”形容一些药效不佳的情况。

　　同期的北京两会上，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也提出，虽然缺乏临床试验支撑，但医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。如，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。

　　前述对集采药的质疑并非第一次出现，一些讨论已持续多年。但京沪皆是国内医疗重镇，叠加政协委员的特殊身份，其影响力不言而喻。舆论场对此反应颇为割裂，有声音支持提高药监透明度、加强监管、保障患者用药选择权，但也有声音认为，医生和患者的个体感受存在偏差需要更多证据。更有甚者，则发文拷问质疑动机。

　　听取临床一线集采药效感受

　　前述讨论随地方两会窗口期发酵后，国家医保局给出反应。1月20日一早，国家医保局公号公布了一封发给上海医保局的函件，请上海方面牵头协调相关单位参加座谈会。

　　国家医保局表示，为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，决定1月21日由该局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

　　文章还公布了交流提纲，包括介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况、深入求证集采药品临床使用实效、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。国家医保局称，集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。

　　座谈会还将听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在的差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息(如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等)的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

　　舆论声音聚焦安全性有效性

　　值得关注的是，虽然舆论争议时常针对医保牵头的集采药品，但更多担忧表现在相关药品的安全性有效性等方面。与此同时，负责药品监管的国家药监局，直接回应相关问题的次数并不多。

　　郑军华就提到，应加大对集采药品的质量监管力度，确保集采药品从生产到使用的全过程可追溯，避免低质量药品流入市场，严惩不良企业。前述提案也称，药效认证信息缺乏披露，也易导致患者对集采药品质量和疗效的不信任。在药厂和国家药监局公开信息中，公众无法看到各仿制药的一致性评价是否完成了全部流程。在批量集采阶段，也没有定期抽检信息能确保后续生产的药物与认证时的药物完全一致。

　　对此，国家医保局也表示，将共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

　　采写:南都记者 宋承翰 发自北京