国家药监局批复这两种药可联合治疗晚期膀胱癌

安斯泰来制药集团1月8日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）联合可瑞达（通用名帕博利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。新的联合用药方案将为中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供替代近40年来沿用的标准疗法含铂化疗方案，成为全新的治疗选择。

近年以来，中国的膀胱癌发病率和死亡率呈现出较高的态势。例如，在2022年就有超过9.2万人被诊断出患有膀胱癌，因该疾病导致的死亡人数约 4.1万人。而尿路上皮癌约占所有膀胱癌的90%，是一种严重影响健康且具有侵袭性的癌症。当患者被诊断为晚期尿路上皮癌，其生存率通常非常低，因此迫切需要新的治疗策略以延长患者生命。然而，目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限。

此次NMPA批准的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗组合，是国内获批的首个针对晚期膀胱癌患者的非铂化疗的治疗方案，可用于一线治疗。“这一联合治疗方案相比于含铂化疗，在广泛的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中均显示出接近两倍的中位总生存期、更长的中位无进展生存期以及更高的总体缓解率和完全缓解率。”EV-302试验中国主要研究者、北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤暨黑色素瘤肉瘤内科主任、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长郭军教授表示：“我相信，这一新的治疗方案将改变国内尿路上皮癌临床治疗格局，并为中国晚期尿路上皮癌患者带来更多生存希望。”

据悉，NMPA对维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗治疗方案的批准是基于一项3期临床试验EV-302（也称为KEYNOTE-A39）的结果。临床研究在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中验证了维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗显著改善了患者的中位总生存期和中位无进展生存期，且具有统计学意义和临床意义。

研究数据显示联合治疗组的中位总生存期为31.5个月，含铂化疗组的中位总生存期为16.1个月，即与化疗组相比，联合治疗组患者的死亡风险降低了53%。联合治疗组的中位无进展生存期为12.5个月，含铂化疗组的无进展生存期为6.3个月，即与化疗组相比，联合治疗组患者的疾病进展或死亡的风险降低了55%。研究的安全性结果与之前使用该联合疗法的已知安全性结果一致，没有发现新的安全性问题。

对此，EV-302试验中国主要研究者、中山大学孙逸仙纪念医院泌尿外科主任、中华医学会泌尿外科学分会主任委员黄健教授表示，目前中国晚期尿路上皮癌的一线治疗策略仍为含铂化疗，临床上一线治疗手段极为有限，近日获批的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的新型治疗方案，是过去30多年来首个优于含铂化疗的治疗选择，我们期待其能成为新的标准治疗方案。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：何延锋