我国首个新型抗流感药物Ⅲ期临床研究发表 被证明安全有效

2025年1月7日，青峰医药旗下的化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在《Nature Medicine》发表。研究显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。

据青峰医药介绍，玛舒拉沙韦片是中国首个自主研发的PA靶点抗流感药，注册临床数据全部来源于中国患者；玛舒拉沙韦作用机制与已上市的玛巴洛沙韦一致。

据介绍，玛舒拉沙韦片预计2025年上半年获批上市，拟用于成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者，患者全病程只需服药一次。

2025年1月7日，青峰医药旗下的化药1类创新药玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据在《Nature Medicine》发表。

据了解，该研究项目是由中日友好医院曹彬教授团队领衔开展的一项多中心、分层随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在验证玛舒拉沙韦在改善流感症状和清除病毒的有效性和安全性。

该项研究中纳入591名患者，其中包含80%的成年人和20%的儿童及青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。

受试者年龄在 5-65 岁之间，发烧腋温大于等于 37.3 摄氏度同时快速抗原或核酸检测结果呈阳性。受试者在症状出现 48 小时内出现至少一种全身性流感症状和一种呼吸道流感症状，且症状至少为中度严重程度。

研究数据显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性，耐药事件发生率低。

1.中位流感症状缓解时间相比安慰剂组，显著缩短21小时；发热缓解时间相比安慰剂组，显著缩短8.6小时。

2.在病毒清除上，与安慰剂相比，玛舒拉沙韦在用药后第 1 天的病毒载量从基线下降速度更快，玛舒拉沙韦组病毒载量的平均变化为-2.2 ± 1.3 log10 copies/ml，安慰剂组为 -1.3 ± 1.7 log10 copies/ml。

3.研究中没有发生导致死亡的严重不良事件，玛舒拉沙韦片组不良事件和不良反应的发生率与安慰剂组类似；仅有 3 名参与者在用药第 5 天时出现耐药相关的I38T 氨基酸替换，H1N1pdm 和 H3N2 亚型的发生率分别为 0.7%和 0.9%，乙型流感组和安慰剂组未发生突变。

另外，对于流感预防和流感高风险人群的应用，已纳入玛舒拉沙韦片临床新适应症研究计划，针对服用片剂不便的低龄儿童，青峰医药正推动其新剂型的开发。

采写：南都记者 李文