“港澳药械通”新药启动，新一代宫颈癌ADC药物落地广州

传统治疗方法面对晚期复发或转移性宫颈癌显得力不从心时，是否有一种全新疗法和药物能够改变这一现状？12月15日，在“港澳药械通”政策的支持下，全球首个获批用于治疗复发或转移性宫颈癌的ADC药物TIVDAK®（维替索妥尤单抗）在大湾区正式应用启动。患者可以在进口使用急需港澳药械的指定医疗机构——中山大学孙逸仙纪念医院中先行使用维替索妥尤单抗，用于治疗化疗期间或化疗后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

与化疗相比，维替索妥尤单抗降低了30%的死亡风险

宫颈癌是妇科癌症中的一大杀手，严重威胁女性健康。全国肿瘤登记中心数据显示，2022年我国宫颈癌的发病率和死亡率均居妇科生殖系统恶性肿瘤第一位，新发病例约15万例，死亡病例约5.6万例。高达15%的宫颈癌成人患者在确诊时已发生远处转移。接受根治性手术治疗的早期宫颈癌患者通常预后良好。对于局晚期宫颈癌，推荐以顺铂为基础的同步放化疗作为标准治疗。然而，接受标准放化疗治疗的局晚期宫颈癌患者中约有30%-50%在5年内出现进展或复发。

中山大学孙逸仙纪念医院主任医师林仲秋教授。

中山大学孙逸仙纪念医院主任医师林仲秋教授认为，目前，复发及转移性宫颈癌的二线治疗仍然存在巨大未被满足的需求，无标准治疗手段，治疗手段有限，患者预后不佳，严重影响其生存时间和生活质量。随着现代医学技术的进步，尤其是靶向治疗、免疫治疗等新型治疗手段的不断发展，为部分晚期患者带来了新的治疗希望。

“疗效和化疗药物对比，比传统化疗药物好；副作用比化疗药物的低。”林仲秋教授表示，很高兴宫颈癌领域终于迎来了首个抗体偶联药物（ADC）。ADC被称为“魔法子弹”，是一种开创性的肿瘤治疗手段，将化疗药物直接输送到实体肿瘤。据介绍，ADC兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性。今年8月6日，维替索妥尤单抗在中国澳门获批。全球Ⅲ期临床研究innovaTV 301的结果显示，与化疗组相比，维替索妥尤单抗组降低了30%的死亡风险。维替索妥尤单抗组的ORR（客观缓解率）达到17.8%，是化疗组的3倍以上。此外，在10 月底公布的日本队列数据显示，在日本复发或转移性宫颈癌患者中，维替索妥尤单抗组的中位OS对比化疗组显著延长，超过一年以上，ORR达24%。

目前，维替索妥尤单抗在二线及以上复发或转移性宫颈癌中的疗效已在innovaTV 301的研究中得到有效验证。维替索妥尤单抗已被NCCN 指南纳入作为复发或转移性宫颈癌二线及以上治疗的首选药物,被2024 CSCO 指南纳入用于复发或转移性宫颈癌二线治疗的III级推荐。此外，由于维替索妥尤单抗的特殊药理机制，其后续有望作为复发或转移性宫颈癌二线治疗新标准治疗方案。

中山大学孙逸仙纪念医院成为首家获批应用医院

2021年，广东省药品监督管理局开展了“港澳药械通”政策试点，让还未在内地获批上市的医疗器械可以先行在“港澳药械通”指定医疗机构使用，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的通道。

再鼎医药大中华区首席商务官朱彤。

“‘港澳药械通’政策加速了新药新械在港澳与内地的互联互通，让全球领先治疗手段尽早惠及患者。”林仲秋教授指出，ADC是目前的热门领域，此次维替索妥尤单抗在大湾区的应用启动，为我国临床医生提供了更多有力武器，也可以提前积累临床用药经验，造福更多患者。再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示：“很高兴全球首个治疗复发或转移性宫颈癌ADC药物维替索妥尤单抗顺利通过‘港澳药械通’政策落地大湾区，为晚期患者带来了新的治疗希望。”

据了解，目前首家获得“港澳药械通”政策批准应用维替索妥尤单抗的医院是中山大学孙逸仙纪念医院。内地的宫颈癌患者可以拨打北京白求恩公益基金会的热线电话“400-166-7919”咨询。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：何延锋