科伦博泰新药获批上市，系首个国产TROP2 ADC，业内人士：明年会很卷

微成都报道11月27日，科伦药业（002422.SZ）公告称，公司控股子公司科伦博泰生物（6990.HK）首款用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）（佳泰莱）获国家药监局批准于中国上市。

11月28日，微成都记者从科伦药业方面获悉，该药物是国产首个、也是全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物，第一三共株式会社目前已经有竞品在国内销售。

据科伦博泰生物公告，上述批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

科伦博泰首席执行官葛均友表示，作为公司首个自主原研的TROP2 ADC创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期TNBC患者的治疗新格局。公司期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期TNBC患者的临床获益，改善患者生活质量。未来，公司也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。

某医药行业研究人员向记者透露，明年竞品或将陆续进入中国，该款药物的起步不容易，明年会很卷。公开资料显示，伦博泰生物该款药物的主要海外竞争对手包括第一三共株式会社、吉利德、阿斯利康等。

红星新闻记者 俞瑶 实习记者 孙树冠

编辑 邓凌瑶