研究者发起的临床研究若开展不规范，涉及医院将被通报

为鼓励临床一线医护人员和医疗科研人员通过创新来提升疾病的预防、诊断、治疗、康复和弄清楚疾病的发病机理、高危因素和干预手段，我国对临床医护人员以研究者身份发起的临床研究一直持鼓励和开放态度。在鼓励临床创新、鼓励临床科研成果转化的当下，医疗领域研究者发起的临床研究在广东乃至全国蓬勃开展，今年，仅广东省的此类研究数就有4万项，全国的在研项目则超过20万。

将如此庞大数量的临床研究规范管理起来，既能保证研究的科学严谨，又能充分兼顾患者（受试者）的权利。广东省将对这些在研项目进行分级管理，并对那些不规范的研究项目进行公开通报。在21日举行的第四届华南生物医药知识产权与成果转化论坛暨《广东省科技创新条例》医院宣讲会上，广东省临床研究质量控制中心秘书长、南方医科大学珠江医院临床研究中心执行主任丁长海表示，此类临床研究将被划分为四个不同的风险等级，例如干细胞、体细胞等生物技术的临床研究等属于最高风险等级，需要经过高级别的科学性、伦理审查方才能够开展。

研究者发起的临床研究方兴未艾

研究成果将有利于改善疾病诊疗

据悉，研究者发起的临床研究（IIT）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，这些研究往往针对疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等进行，最终目的是不断摸索出疾病预防、诊断、治疗相关的最优方案。

在临床实践中，类似的临床研究也取得了不少的成果。在不少恶性肿瘤和罕见病治疗领域中，就有不少研究者发起的临床研究取得了突破性的进展，并最终应用到了临床，提高了患者的生存期或改善了患者的生活质量。一些研究者发起的临床研究最后甚至推动了单一疾病诊疗指南的改写，让更广大的患者从中获益。

长期从事临床一线工作的医护人员，往往更容易在实践中发现问题、瓶颈，并根据自己的临床实践摸索出一些解决方案。在鼓励创新、鼓励研究成果转化的当下，医护人员主动发起临床研究数正在不断激增。“2018年，我刚刚加入珠江医院时，医院一年的研究者发起临床研究项目也就几十项而已。而到了今年，全院已经有1400项研究。全省则超过了4万项”。

丁长海告诉南都记者，研究者发起的临床研究其对象是病患，开展研究需要严谨、规范，同时也要切实保护好患者的权利。“在没有进行分级管理之前的年代，就有研究者发起的临床研究利用基因工程技术侵害了患者、家属的权益，且带来了较大的社会伦理风险”。

对所有临床研究进行分级管理并评估

若管理不规范，将对医院进行通报

为了规范研究者发起的临床研究，广东省临床研究质控中心在日前发布了《研究者发起的临床研究风险分级指引（试行）》，并作为临床研究项目风险评估、科学性审查、伦理审查和实施监督管理的工作规范之一。

“根据国家相关规定，我们将研究者发起的临床研究分成了四个等级。其中病例分析、纯粹的数据分析类研究，对患者安全性风险低且研究成本较低的研究等级最低，相应的审查、管理、伦理要求也会更松一些。而对于最高等级也就是风险等级为四级的研究，则会采取更高标准的管理、审查”。

丁长海表示，在此前对全省多家医院的临床研究规范化管理评估中发现，珠三角地区医疗机构对研究者发起的临床研究管理更为规范，而粤东、粤西、粤北地区的医疗机构则相对要差一点。

“在分级指引实施后，我们将对全省范围内的研究者发起临床研究按风险分级逐步开展评估，评估为不规范的，我们会对研究项目所属医院进行通报。进一步规范此类研究的实施，以保证其高质量开展，并保护好患者的权益”。

采写：南都记者 王道斌 通讯员 杨芳