首批持证射频美容仪现身！消费者关注“有证商品”定价

新政落地半年后，首批“持证上岗”的产品出现了。

日前，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司（旗下品牌AMIRO觅光）、深圳宇石科技有限公司（旗下品牌玛丽仙）申报的两款射频皮肤治疗仪，获批国家三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20243092006和国械注准20243092007。

这是自2022年3月，射频皮肤治疗仪被纳入第三类医疗器械监管后，首批拿证的射频皮肤治疗仪。不过也有医美行业从业者表示，获批的医疗器械注册证仅适用于其批准的的型号产品。如核心技术、功能模块和适应症保持一致的前提下，相关型号产品也需要进行备案申报。

已有产品成功获批资质，接下来其他型号产品会否陆续跟进？以及新一年规划重点在哪里？南都·湾财社记者也联系了觅光相关负责人，截至发稿前暂未收到回应。

在业内看来，首批“有证”的美容仪上市后，行业或进入“扎堆求证”期。产品价格、功效、售卖渠道均会成为关注焦点。

觅光、玛丽仙各有一款产品型号获批认证

从获批文件来看，两款获得国家三类医疗器械认证的美容仪分别是AMIRO觅光®ABFM03和玛丽仙®RF0601Pro。其中，觅光ABFM03被批准用于暂时性改善成年人面部的轻度皱纹；玛丽仙®RF0601Pro则主要用于改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。

2022年3月，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（下称《公告》），称射频美容仪要在有资质的机构完成包括安规、EMC及全性能测试，在必要时完成动物试验；还需在2-3家备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验，再向国家药监局提交注册申请。2024年7月8日，国家药品监督管理局对外宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。

官网多款产品宣称“持证上岗”

10月15日，南都·湾财社记者发现，作为首批获证的玛丽仙品牌，其电商旗舰店页面涉及ProSmart、玛丽仙Pro6、玛丽仙Air 面罩都被在宣传页面打上“持证上岗”。

另外，在记者与觅光电商旗舰店客服沟通时，客服也主动发来介绍，称目前“非医疗款产品和医疗级产品使用的是同源射频技术”。客服特别强调了觅光是首批拿到国家三类医疗器械认证的美容仪品牌，让消费者放心选购。

根据射频美容设备注册审查指导原则，射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性。射频美容仪也分为家用和院线两个场景。

有医美行业从业者表示，获批的医疗器械注册证仅适用于其批准的的型号产品。同一厂商新品升级都需要重新进行技术变更或者临床注册申报。如核心技术、功能模块和适应症保持一致的前提下，相关型号产品也需要进行备案申报。

价格曾大跳水

消费者关注“有证商品”定价

今年春节以后，因新规落地逼近，不少射频美容仪价格曾出现“大跳水”，有部分产品的价格跌落千元楼下，甚至还有消费者吐槽节前买的大几千商品，突然就跌到六百元。

如今已有觅光、玛丽仙等品牌率先拿到医疗器械资质。但新规落地给出的缓冲期内，射频美容仪仍可上架销售，只不过对于未持证者的产品功效宣传上有所限制。有证商品如何定价？价格跳水后，射频美容仪行业的口碑体信任如何复构？

据南都·湾财社记者不完全统计，目前加入“双11”大促的美容仪产品价格均在千元/台以上，价格有所上升，但相较于高峰期仍回落不少。

而搜索有证商品，店内标注“持证上岗”的玛丽仙ProSmart超塑版射频美容仪目前售价为1999元一台，截至发稿前有超过700人付款。另一个“拿证”的宗匠科技旗下的AMIRO觅光，在直播间给出的商品价格也在相近区间。

有美容仪代理商表示，“有证”商品出现给射频美容仪行业带来积极影响，毕竟行业里已经有“抢跑者”告诉市场这些技术产品是有功效的、是被验证过的，消费者信心提升也有助力带动行业销量。不过，各种厂家同台竞争、存量商品不少，价格分化是必然，但行业整体定价回升还需要时间。

也有业内人士表示，射频美容仪的规管从“小家电”发展到“医疗器械”，本身准入门槛的提升，也有助于行业迈向高质量发展，市场格局也将迎来新一轮洗牌。

过往报道链接：

《射频美容仪迎集体“复活期”，有消费者难接受品牌价格跳水》

觅光再上架射频美容仪！新规延期两年实施，觅光们活过来了？

《联合创始人离职、大裁员破产？曾获高圆圆代言的觅光回应传闻》

采写：南都·湾财社记者陈盈珊